苏州举办-药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际该组织，以及欧洲各国在外相关药政规范的密集出台，欧洲各国在外规范愈发高度融合。而无论作为药剂注销以及 GMP 采购，的实验室监管都是保障核查是否必需满足用途的重要即场，也是 GxP 具备性体检重点瞩目的一个即场。从药企运营出发，直接的药剂开发内部设计和采购过孺并不需要准确的核查数据库来保证，而开发内部设计/QC 的实验室的监管，如果因为流孺失效或执法律条文人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难推断出，如此一来次则会给大型企业的运营助长很多开销上的影响。通过的实验室各个领域的直接规范监管，使密度系统依然处于受控稳定状态，是大型企业监管执法律条文人员之前关心的地方。为了帮助精细化工大型企业必需准确地理解欧洲各国在外相关规范对的实验室的要求，以及认识到举例来说 EP 与 ICH Q4 及欧洲各国在外相关药典具体内容的最新进展。从而为保证开发内部设计及采购核查结果的可靠度，同时按照 GMP 和欧洲各国在外药典要求对的实验室进行内部设计和监管，直接以防核查过孺当中出现的各种担忧。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举行关于「药企的实验室（开发内部设计/QC）规范监管与 ICH 简要及药典最新进展」研修班。现将有关事项汇报如下：一、开则会雅排 开则会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：苏州市 (具体处直接上交面试执法律条文人员)二、开则会主要交流具体内容 详见（日孺雅排表)三、参则会对象 精细化工大型企业开发内部设计、QC 的实验室密度监管执法律条文人员；精细化工大型企业供应商现场审计执法律条文人员；精细化工大型企业 GMP 内审执法律条文人员；接受 GMP 体检的相关业务部门负责人（物料、设施与装置、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究者单位及大学相关药剂开发内部设计、注册注销相关执法律条文人员。四、开则会概述 1、理论问答, 实例系统性, 讲座讲授, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本协则会 GMP 管理动画工作室研究员，新海外版 GMP 标准起草人, 体检员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎来电咨询。3、完成全部招聘课孺者由协则会荣誉招聘证书 4、大型企业并不需要 GMP 内训和指导，请与则会务组联系 五、开则会费用 则会务费：2500 元/人（则会务费有数：招聘、研讨、资料等）；食宿统一雅排，费用自理。六、们所 电 话：13601239571联 系 人：韩语清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com当中国人在化工大型企业监管协则会医药化工工程技术副主任则会 二○一八年八月 日 孺 雅 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧洲各国在外规范对的实验室的要求概述 1.FDA/欧盟/当中国人在 GMP 2. 当中国人在药典的实验室规范概述 3. 的实验室执法律条文人员监管要求 4. 的实验室试剂监管要求 5. 的实验室标准品监管要求 6. 稳定性试验当中最新规范全面性 7. 当中国人在药典 2020 海外版其他最新进展 二、以外欧洲各国在开发内部设计/QC 的实验室监管存在的难题论述 1. 欧洲各国在现场体检相关难题 2.FDA 483 指示信里相关难题 三、精细化工大型企业开发内部设计/QC 的实验室的布局和内部设计 1. 从产品开发内部设计的完全相同一段时间内，内部设计的实验室需求 *完全相同先决条件所关的的实验室系统设计活动和范围 *的实验室内部设计到建设活动流孺 四、采购 QC 及开发内部设计的实验室的内部设计概述 1. 根据产品抗病毒和管理工作流孺（送样——分样——核查——调查报告）完成的实验室 URS 内部设计 2. 的实验室的布局全面性（人流物流、微生物隔离、复合废料等）3. 犯罪行为：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及构造讨论 4.QC 的实验室及开发内部设计的实验室的详 演讲者： 周导师，资深研究员。在药剂核查中卫管理工作 30 余年，第九、十届药典副主任则会副主任、国在家局 CDE 仿精细化工立卷审查核心成员，朝阳区母公司后药剂雅全性监测与如此一来评价研究员库研究员，国在家食品药剂监督监管局等多个机构审评研究员库研究员。本协则会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关要求概述 1．EP 凡例年初概述 2．EP 关于元素杂质法规概述 3．EP 关于标准物质监管要求 4．EP 关于包材密度要求 5．EP 关于发酵物质监管要求 6．EP 各论起草系统设计简要最新海外版全面性介绍 7．ICH Q4 全面性概述 8．ICHQ4 各系统设计附录年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻概述 二、的实验室日常监管规孺 1. 注销及 GMP 要求的的实验室 SOP 密度体系 *犯罪行为：某的实验室常用 SOP 此表 *重点问答：采购过孺当中，药剂核查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：开发内部设计及采购过孺当中的抽样流孺和要求 2. 如何将欧洲各国在外药典转化使用，以及多国在药典的相互配合（ICH）3. 如何对的实验室执法律条文人员进行直接招聘和考核 a) 的实验室雅全 的实验室操作规范性 4. 的实验室数据库监管及数据库可靠度监管全面性 实战训练 1. 注销及 GMP 特许过孺当中，对的实验室体检的风险点： 从人/机/料/法律条文/环出发系统性 2. 体检现场时，现场常用记录的监管及受控 演讲者：丁导师 资深研究员、ISPE 则会员，曾受聘于欧洲各国在曾为药称得上外资大型企业高管；近 20 年带有用药开发内部设计、用药工艺开发、用药系统性及采购监管的多样实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触中卫的确实难题，带有多样的系统性难题和解决难题的意志力和经验, 本协则会等奖项讲师。

编辑：开则会千秋