nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市许可

美国nus化工称其脑瘤用药药物Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新M-缓释药品托吡酯（Topiramate，原本称做SPN-538），将于未来几周内该日本公司，酒坊可售。托吡酯（Topiramate）是贝尔日本公司广泛应用于的脑瘤药物妥泰（Topamax）的等仿照化工，而妥泰的药物专利人身安全已过期，现在市场中会在售的托吡酯系列中会只有速释M-药物，而且仅在脑瘤病的用药全过程中会当成辅助用药药物。

在批准函中会，FDA表示已完成该药所有核发资料的审查，即日起将推荐Trokendi XR用做用药各类脑瘤发作。此外，该药对肌阵挛、婴孩病症也有效。由于该药的用药族群较为类似于，FDA在审查全过程中会提出赋予该药物市场独家销售的军权。同时，FDA并没有立即额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分精神科研究立即，允许延迟提交精神科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批该日本公司对日本公司本身、持股、以及脑瘤患儿来说都是一大利好消息，nus化工将继续服务脑瘤患儿族群。同时希望患儿能用上其现有的脑瘤药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang